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Recherche Pharmaceutique en Inde

L’Inde compte aujourd’hui une cinquantaine de programmes de Recherche portant sur des nouvelles molécules à différents étapes de développement. C’est à la fois beaucoup et peu au regard des chances d’arriver jusqu’à la commercialisation.

Recherche Pharmaceutique De gros besoins mais quelques handicaps

Juin 2014

Essentielle, la recherche pharmaceutique coûte cher. Sur 10000 molécules synthétisées, seules vingt atteignent l'étape préclinique, desquelles dix arrivent en études cliniques, pour finalement ne retenir qu'un seul candidat pour la commercialisation.

Sur 10 000 molécules synthétisées, seules 20 atteignent l'étape préclinique, desquelles 10 arrivent en études cliniques, pour finalement ne retenir qu'un seul candidat pour la commercialisation.

Le développement complet d'une molécule nécessite un investissement  de l'ordre de 800 Millions d'Euro et prend de 10 à 12 ans en moyenne.

L'Inde compte aujourd'hui une cinquantaine de programmes de Recherche portant sur des nouvelles molécules à différents étapes de développement. C'est à la fois beaucoup et peu au regard des chances d'arriver jusqu'à la commercialisation.

 

Les grands laboratoires indiens investissent en R&D et signent des accords internationaux

Les grands groupes indiens ont entamés il y a plus de 10 ans la conversion d'une partie de leur R&D, à l'époque uniquement dédiée au développement de génériques, vers la Recherche de nouvelles molécules. En 2011, les dépenses en R&D des 5 plus grandes sociétés cotées indiennes dépassaient 100M$. Ce chiffre doit être pondéré par des coûts inférieurs de 40 à 50%  comparés aux Etats Unis ou à l'Europe du fait des différences dans les rémunérations dans le coût de la construction.

Quelques exemples marquants de la R&D des grands groupes pharmaceutiques indiens. Cette liste est indicative et ne comporte pas tous les programmes en Inde

Même si l'investissement augmente de prés de 19% par an, il reste néanmoins insuffisant et oblige les sociétés indiennes à s'adosser à des multinationales pour porter leurs programmes à leur terme et au niveau international.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Les partenariats initiés dans les dernières années se multiplient et démontrent l'intérêt qu'ont les Groupes internationaux pour les programmes en cours. Ainsi Glenmark a signé avec Sanofi pour le développement aux USA et en Europe de ses molécules innovantes, Biocon avec BMS et Mylan, Sun Pharmaceutical avec  Merck, Panacea avec Osmotica Pharmaceutical,  Jubilant avec Janssen et Astra Zeneca en Inde ou encore Piramal Lifesciences avec Merck et EliLilly dans un contrat de Risk sharing (développement par Piramal de leurs molécules).

Dans ce même cadre, les laboratoires Pierre Fabre ont signés en Février dernier le développement d'un candidat particulièrement innovant en immuno-oncologie avec le laboratoire de recherche Aurigène basé à Bangalore.

Parmi les traitements du cancer, l'immuno-oncologie constitue une nouvelle et très prometteuse alternative, en complément des traitements de radiothérapie, chimiothérapie et biothérapie.

L'immuno-oncologie est un domaine émergent dans le traitement du cancer, où le système immunitaire est directement sollicité pour lutter contre la maladie. L'accord concerne le développement puis à terme la licence mondiale en dehors de l'Inde de ce nouveau candidat.

Des investissements qui pourraient être bien plus importants

Le financement de la Recherche est l'un des principaux challenges auquel doit faire face l'Inde. Le pays a du mal à attirer les investissements étrangers. Seuls 2,7% de l'investissement mondial en recherche et développement est porté en Inde, alors que la part des Etats-Unis et l'Europe s'élève à 31%.

Pour cela l'environnement doit évoluer et donner des signes positifs aux investisseurs, particulièrement en termes de protection de la Propriété Intellectuelle. Il pourrait permettre aux investissements étrangers de passer d'1,5 milliard $ cette année à quelque 8,3 milliards $ en 2020.

L'Inde reste emprunte à l'ambiguïté de son économie selon laquelle  les pouvoirs publics indiens relayés par certains laboratoires ne basant leur modèle économique que sur le générique (tels que CIPLA ou RANBAXY), souhaitent baisser le prix du médicament, même innovant, à son maximum en autorisant pour cela la copie, toujours au détriment de la recherche. L'objectif, louable de prime abord, est d'élargir la couverture santé à sa population. Il faut rappeler que 90% de la population paye l'intégralité de ses soins sans aucun type de prise en charge. Certains laboratoires investissant en R&D vont pourtant dans le sens de cette mise à disposition de produits fondamentaux à des prix réduits voir dans certains programmes une mise à disposition gratuite dans les pays en voie de développement.

La position du pays sur les brevets n'est pas claire. Même si elle signe en 2005 les accords TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) sous la pression de l'OMC, les cas de non reconnaissance de brevets se multiplient. La réglementation indienne réclame pour accorder un brevet des critères d'innovation souvent drastiques écartant par exemple des recherches portant sur l'amélioration de molécules ou encore de nouvelles indications pourtant lourdes d'investissements notamment en études cliniques. En 2013 a été également mis en place un système de licence obligatoire en faveur des génériques dans le cas de différence économique significative.

Les exemples récents de la décision de la Cour suprême indienne de débouter NOVARTIS d'une demande de brevet pour son anticancéreux GLIVEC, après sept ans de bataille judiciaire ou encore celui de NEVAXAR des laboratoires BAYER qui se sont vus imposés l'obligation d'autoriser les laboratoires indiens NATCO à génériquer leur produit pose question aux groupes étrangers, déjà confrontés à plusieurs reprises à la réglementation locale en matière de brevets.

 

L'Assocham (l'un des 3 syndicats représentant les entreprises en Inde) estime que le caractère incertains du contexte de la propriété intellectuelle, auquel s'ajoute un manque de transparences des autorités concernant les autorisations de mise sur le marché ou encore d'études cliniques auraient poussés quelques 1Milliard USD d'investissement en dehors du pays.

 

L'Inde possède une Recherche Pharmaceutique active comptant de nombreux projets innovants, de qualité. Cette Recherche repose sur des scientifiques de haut niveau reconnus internationalement, des infrastructures adaptées et présente l'avantage de coûts avantageux. Néanmoins pour se développer plus, l'Inde manque de moyens financiers pour mener seuls des programmes internationaux. Ces investissements, même si ils existent et portent sur des programmes innovants, restent insuffisants pour développer significativement la part de l'Inde au niveau mondial.

Le secteur attendait des réformes fortes du nouveau Gouvernement fraichement élu pour encourager les efforts de R&D. Malheureusement le premier exercice budgétaire et de décisions n'ont amené que de faibles résultats, portés principalement sur les diminutions de taxes sur la R&D. Rien en revanche n'a été abordé sur le plan de l'incitation aux investissements étrangers dans ce domaine ou encore sur l'amélioration du respect de la propriété intellectuelle indispensable à ce secteur. La situation risque donc pas changer à court terme pour ces raisons, laissant pour quelques temps encore la part belle aux USA Europe ou encore le Japon qui à eux seuls portent 85% des investissements de recherche et 97% des brevets mondiaux.

 

Pierre Behnam*, vice-président de la section Indes des CCEF,

D.G. des Laboratoires Pierre Fabre en Inde

& Président de la Chambre de Commerce et d'Industrie Franco-Indienne.

 

*Arrivé en Inde en 1992 dans le cadre d'une JV,

Pierre Behnam a ensuite dirigé la filiale indienne d'Ethypharm (2003)

avant d'y revenir pour les laboratoires Pierre Fabre en 2006

(commercialisation, R&D et achat de matières premières).